科佰生物作為一家提供企業(yè)核酸診斷標(biāo)準(zhǔn)品的企業(yè)，在該領(lǐng)域已經(jīng)深耕多年，與該領(lǐng)域90%的企業(yè)都有過合作，成功支持過很多企業(yè)的試劑盒研發(fā)和獲批，在該領(lǐng)域有豐富的經(jīng)驗。根據(jù)我們對市場的調(diào)研，對客戶需求的理解，我們把我們的產(chǎn)品線劃分為多個模塊，主要為支持PCR的單點mutation、fusion和CNV產(chǎn)品，支持NGS的小panel和大panel(泛腫瘤、包含TMB和MSI)產(chǎn)品，支持IHC和FISH的FFPE block產(chǎn)品，支持標(biāo)準(zhǔn)品定標(biāo)的dPCR檢測試劑盒產(chǎn)品等。

接下來的幾期，我們陸續(xù)會針對不用的腫瘤，遵循NCCN指南的標(biāo)注，為大家分享我們對企業(yè)參考品選擇的看法。

 胃癌（gastric carcinoma）是起源于胃黏膜上皮的惡性腫瘤，在我國各種惡性腫瘤中發(fā)病率居*，胃癌發(fā)病有明顯的地域性差別，在我國的西北與東部沿海地區(qū)胃癌發(fā)病率比南方地區(qū)明顯為高。好發(fā)年齡在50歲以上，男女發(fā)病率之比為2：1。由于飲食結(jié)構(gòu)的改變、工作壓力增大以及幽門螺桿菌的感染等原因，使得胃癌呈現(xiàn)年輕化傾向。胃癌可發(fā)生于胃的任何部位，其中半數(shù)以上發(fā)生于胃竇部，胃大彎、胃小彎及前后壁均可受累。絕大多數(shù)胃癌屬于腺癌，早期無明顯癥狀，或出現(xiàn)上腹不適、噯氣等非特異性癥狀，常與胃炎、胃潰瘍等胃慢性疾病癥狀相似，易被忽略，因此，目前我國胃癌的早期診斷率仍較低。胃癌的預(yù)后與胃癌的病理分期、部位、組織類型、生物學(xué)行為以及治療措施有關(guān)。

 閱讀指示：點擊下載《NCCN臨床實踐指南：胃癌》

針對胃癌的診斷，寫入NCCN和專家共識的分子標(biāo)志物主要是HER2（ERBB2）檢測，微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（microsatellite instability，MSI）和DNA錯配修復(fù)缺陷（DNA mismatch repair deficiency，dMMR）檢測，PD-L1檢測，還有NTRK-fusion的檢測。 

 針對HER2，推薦IHC檢測蛋白的表達(dá)，F(xiàn)ish的方法檢測CNV，也可以使用NGS檢測，除了HER2外，還能檢測其他的分子標(biāo)志物。

針對HER2蛋白的IHC標(biāo)準(zhǔn)品，科佰生物正在研發(fā)中；

      針對HER2 CNV的分子標(biāo)準(zhǔn)品，科佰主要是使用ddPCR的方法對HER2的CNV做定標(biāo)，方法可以參考：2016年NSIT的標(biāo)準(zhǔn)品2373。

MSI/MMR

1項納入8項研究和1976例胃癌患者的分析結(jié)果顯示,MSI-H患者比率為11.68%-33.82%，4項研究采用NCI標(biāo)準(zhǔn)定義MSI-H，其中3項研究提示MSI-H胃癌傾向于腸型胃癌，預(yù)后較好。一項臨床研究報道，在MSI-H/dMMR胃癌中，與單純手術(shù)患者比較，接受術(shù)前化療+手術(shù)患者預(yù)后不佳，提示MSI/MMR狀態(tài)檢測可能幫助篩選是否需要術(shù)前化療的胃癌患者。

科佰基因推出多對MSI的檢測標(biāo)準(zhǔn)品：

PD-L1的檢測

根據(jù)NCCN指南描述，對局部晚期，復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃癌患者可以進行PD-L1檢測，評估胃癌中PD-L1蛋白的表達(dá)。這是使用抗PD-L1抗體進行的定性免疫組織化學(xué)測定，用于檢測胃腺癌的FFPE組織中的PD-L1蛋白。PD-L1染色載玻片中必須至少存在100個腫瘤細(xì)胞，該標(biāo)本才能被認(rèn)為足以進行PD-L1評估。 如果綜合陽性分?jǐn)?shù)（CPS）≥1，則認(rèn)為樣本具有PD-L1表達(dá)。CPS是PD-L1染色細(xì)胞（即腫瘤細(xì)胞，淋巴細(xì)胞，巨噬細(xì)胞）的數(shù)量除以存活的腫瘤細(xì)胞總數(shù)，再乘以100。

PD-L1的IHC標(biāo)準(zhǔn)品，科佰生物正在研發(fā)中，預(yù)計2021年會推出。 

NTRK Fusion

另外FDA也批準(zhǔn)了TRK的抑制劑治療TRK-fusion的多種實體瘤，科佰提供多種NTRK-Fusion的RNA標(biāo)準(zhǔn)品。

綜上，按照NCCN的指南，按照臨床的藥物，按照伴隨診斷的需求，科佰生物開發(fā)了針對甲狀腺癌（Thyroid Carcinoma）的各種參考品、標(biāo)準(zhǔn)品，適合不同的應(yīng)用，滿足不同客戶的需求。

標(biāo)準(zhǔn)品選擇好了，接下來就是做性能評價，讓我們先學(xué)習(xí)下指導(dǎo)原則，對于性能評價的規(guī)定。