基因檢測技術(shù)曾多次被評為顛覆性技術(shù)，但是其混亂的商業(yè)應(yīng)用也一直為業(yè)內(nèi)所詬病。隨著個體化醫(yī)療的發(fā)展和“醫(yī)學(xué)”概念的提出，基因檢測被越來越多地應(yīng)用于臨床腫瘤診斷與治療中。同時，隨著高通量測序技術(shù)的發(fā)展，基因檢測市場愈加火爆。在被稱為“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測后的下一塊大蛋糕”的腫瘤診斷與治療市場，出現(xiàn)了各種各樣的基因檢測機構(gòu)，但測序質(zhì)量良莠不齊、數(shù)據(jù)解讀差異甚大，常常出現(xiàn)錯誤的診斷結(jié)果，影響zui終治療決策，造成嚴(yán)重醫(yī)療后果。有的是測序不準(zhǔn)確，有的是認(rèn)定的變異基因與特定的疾病沒有關(guān)系，有的是基因與特定疾病有關(guān)系但卻沒有辨別出來，這些都會造成誤診誤治。因此，對于基因測序的臨床應(yīng)用，需要進行統(tǒng)一規(guī)范和嚴(yán)格管理，否則對患者會帶來很大的傷害。

      基因診斷錯誤率居高不下，主要原因就是沒有統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。這種統(tǒng)一行業(yè)規(guī)范的缺乏，導(dǎo)致了不同人員、實驗室，乃至不同平臺檢測的結(jié)果無法比較。清晰、穩(wěn)定、統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)是規(guī)范行業(yè)的*步。標(biāo)準(zhǔn)品的使用應(yīng)貫穿在基因檢測的整個過程中。通過與標(biāo)準(zhǔn)品比較，可以得到結(jié)果包括：DNA 提取是否成功，提取了多少DNA，是否有所尋找的變異，病人樣本中有多少變異，每個突變位點的頻率是多少等信息。

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